Offriamo una panoramica delle principali normative internazionali che regolano i limiti di particelle ammessi nelle Camere Bianche (in inglese Cleanroom).
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Vediamo gli argomenti principali di questo approfondimento per le normative di riferimento.
- Cos’è una Camera Bianca
- Classificazione delle Camere Bianche (Cleanroom)
- Camere Bianche: limiti per standard ISO 14644-1
- Le altre normative
Cos'è una Camera Bianca
La camera bianca (in inglese cleanroom) è un ambiente in cui viene garantita la presenza di aria molto pura grazie al ricircolo forzato, che è di fatto la sua caratteristica più importante. La Camera Bianca viene classificata a seconda dei i livelli decrescenti di bassa concentrazione di microparticelle di polvere in sospensione.
A livello internazionale le camere bianche vengono chiamate con il termine inglese “cleanroom”, il quale indica una stanza a pressione atmosferica e inquinamento di particelle controllate.
Il funzionamento di una camera bianca si basa in sostanza sul principio di ricircolo forzato di aria super-filtrata in una stanza sigillata rispetto all’esterno.
Le classi di pulizia nominate e i livelli di contenuto particellare massimo previsti per ognuna di esse.
Specificheremo anche quali sono i metodi di esecuzione della raccolta e della successiva elaborazione dei dati.
La normativa UNI EN ISO 14644-1 viene usata soprattutto al momento della definizione delle specifiche della camera bianca e in fase di collaudo.
Classificazione delle Camere Bianche (Cleanroom)
La classificazione delle camere bianche avviene mediante il conteggio di microparticelle di dimensioni di 0,5 µm in un dato volume di aria; meno particelle sono sospese nell’aria e più la camera bianca è depurata.
Il sistema che alla ventilazione della Cleanroom operano a bassa velocità e immettono nella stanza attraverso il soffitto un flusso laminare di aria precedentemente filtrata attraverso filtri HEPA posizionati all’esterno della stessa, ed aspirata attraverso griglie poste sul pavimento.
Le regole di pulizia, igiene e sicurezza all’interno di una camera bianca sono stringenti, essendo la purezza dell’aria decisamente superiore a quella di una sala operatoria, e quindi le persone che vi lavorano devono indossare camici sterili, copri-scarpe, cuffie e mascherine.
Nelle camere in cui è richiesta purezza dell’aria molto elevata o totale, l’accesso è consentito solo a personale adeguatamente addestrato.
Normative di riferimento per la Classificazione delle Camere Bianche
La qualità e la pulizia dell’aria rappresentano i due elementi fondamentali per una camera bianca, che si misurano attraverso il controllo del numero di particelle all’interno dell’ambiente stesso. Durante la fase di progettazione di una camera bianca, sulla base delle esigenze del processo produttivo che verrà svolto, vengono definite le classi di pulizia dell’aria, che possono far riferimento a diversi standard di classificazione.
A partire dal 1963 e negli anni a seguire si sono sviluppati diversi modelli di classificazione:
- Federal Standard 209D, 209E
- British Standard 5295
- EU GMP
- VDI 2083
Tuttavia, tra tutte le normative per le camere bianche, quella che oggi viene considerata come riferimento a livello globale è la UNI EN ISO 14644-1.
Camere Bianche: limiti per Cleanroom standard EN -ISO 14644-1
L’essenza della normativa è la tabella che è riportata di seguito.
Nella tabella sono definite le concentrazioni massime di particelle contenute in un metro cubo d’aria, in relazione alle diverse classi di pulizia.
Prendiamo la classe di pulizia ISO 5 come esempio: in un metro cubo di aria devono essere contenute al massimo 100000 particelle di diametro superiore od uguale a 0.1 micron, 23700 di diametro superiore od uguale a 0.2, 10200 di diametro superiore od uguale a 0.3 e solamente 4 di diametro superiore od uguale a 0.5 micron.
| CLASSE | ≥0.1 ΜM* | ≥0.2 ΜM* | ≥0.3 ΜM* | ≥0.5 ΜM* | ≥1 ΜM* | ≥5 ΜM* | FED STD 209E |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Classe 1 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Classe 10 | |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Classe 100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Classe 1,000 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Classe 10,000 | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Classe 100,000 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Aria nella stanza |
* numero massimo di particelle/m³ (fonte Wikipedia)
I metodi di misura della UNI EN ISO 14644-1
La normativa prevede la possibilità di testare la Camera Bianca in tre diversi stati di occupazione:
- “As built”: significa che gli addetti eseguono le misurazioni nella camera bianca finita, ma ancora senza macchinari e personale;
- “At rest”ovvero ad “Impianto fermo”: le misurazioni vengono eseguite con le macchine funzionanti, ma in assenza personale;
- “In operation”: in questo caso le misure vanno eseguite con macchine e personale presenti e normalmente attivi.
La normativa UNI EN ISO 14644-1 stabilisce inoltre alcuni punti fondamentali per la giusta misurazione dei parametri:
- Il numero di punti di misura non dovrà essere inferiore alla radice quadrata della superficie in metri quadrati;
- Il volume d’aria prelevato per ogni punto di campionamento deve essere tale da contenere almeno 20 particelle della dimensione maggiore considerata.
- In ogni caso il volume di aria non deve essere inferiore ai due litri e il tempo di campionamento deve superare il minuto;
- Si deve prelevare almeno un campione d’aria per ogni punto (tre se esiste un solo punto di misura).
Grazie all’elaborazione statistica di questa serie di misure eseguite in punti diversi, si potrà determinare la classe di pulizia della Camera Bianca.
L’operatore che verifica la classe di pulizia si basa sulla media dei valori in ciascun punto di misura, per ogni particella.
Altre Normative per gli standard delle Camere Bianche
Normativa US FED STD 209E
Il Federal Standard 209 è stato pubblicato nel 1963 negli USA con il nome di "Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Enviroments".
Il regolamento è stato rivisitato più volte negli anni successivi: vA, 1966; vB, 1973; vC, 1987; vD, 1988; vE, 1992.
Lo FS 209 classifica gli Ambienti Puliti secondo il numero massimo di particelle tra 0.1µ e 5µ ammesse per Unità di Volume.
La tabella di seguito riporta i limiti ammessi dalla più recente versione.
| CLASSE | ≥0.1 ΜM* | ≥0.2 ΜM* | ≥0.3 ΜM* | ≥0.5 ΜM* | ≥5 ΜM* | ISO |
| 1 | 35 | 7 | 3 | 1 | ISO 3 | |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | ISO 4 | |
| 100 | 750 | 300 | 100 | ISO 5 | ||
| 1,000 | 1,000 | 7 | ISO 6 | |||
| 10,000 | 10,000 | 70 | ISO 7 | |||
| 100,000 | 100,000 | 700 | ISO 8 |
* numero massimo di particelle/ft³
British Standard 5295
La normativa British Standard 5295 è stata elaborata in Inghilterra nel 1989. È divisa in 5 parti principali: dalla Parte 0 alla Parte 4.
- Parte 0 - Introduzione generale e termini e definizioni per camere bianche e dispositivi per l'aria pulita.
- Parte 1 - Specifiche per camere bianche e dispositivi per l'aria pulita.
- Parte 2 - Metodo per specificare la progettazione, la costruzione e la messa in servizio di dispositivi per camere bianche e aria pulita.
- Parte 3 - Guida alle procedure operative e alle discipline applicabili alle camere bianche e ai dispositivi per l'aria pulita.
- Parte 4 - Specifiche per il monitoraggio delle camere bianche e dei dispositivi per l'aria pulita per dimostrare la continua conformità con BS 5295.
La Parte 1 del British Standard 5295 è la parte che definisce le "Specifiche per camere bianche e dispositivi per l'aria pulita"
Lo Standard contiene dieci classi di pulizia ambientale. Nella tabella seguente sono mostrate le classi indicate nello standard. Tutte le classi hanno conteggi delle particelle specificati per almeno due intervalli di dimensioni delle particelle per fornire un'adeguata confidenza sull'intervallo di dimensioni delle particelle relativo a ciascuna classe.
Nello specifico si divide in 10 classi di pulizia, identificati dalla lettera C, fino alla lettera M. Se mettiamo a confronto la British Standard con la ISO noteremo che la classe ISO 1 è notevolmente più pulita rispetto alla classe più elevata proposta dal British Standard, il cui grado maggiore corrisponde circa alla classe ISO 3 e ISO 4.
Tavola BS 5295 Environmental cleanliness classes
| Maximum permitted number of particles per m^3 (equal to, or greater than, stated size) | Maximum floor area per sampling position for cleanrooms (m^2) | Minimum pressure difference* | ||||||
| Class of environmental cleanliness | 0.3 m m | 0.5 m m | 5 m m | 10 m m | 25 m m | Between classified areas and unclassified areas (Pa) | Between classified area and adjacent areas of lower classification (Pa) | |
| C | 100 | 35 | 0 | NS | NS | 10 | 15 | 10 |
| D | 1 000 | 350 | 0 | NS | NS | 10 | 15 | 10 |
| E | 10 000 | 3 500 | 0 | NS | NS | 10 | 15 | 10 |
| F | NS | 3 500 | 0 | NS | NS | 25 | 15 | 10 |
| G | 100 000 | 35 000 | 200 | 0 | NS | 25 | 15 | 10 |
| H | NS | 35 000 | 200 | 0 | NS | 25 | 15 | 10 |
| J | NS | 350 000 | 2 000 | 450 | 0 | 25 | 15 | 10 |
| K | NS | 3 500 000 | 20 000 | 4 500 | 500 | 50 | 15 | 10 |
| L | NS | NS | 200 000 | 45 00 | 5 000 | 50 | 10 | 10 |
| M | NS | NS | NS | 450 000 | 50 000 | 50 | 10 | NA |
Alcune classi di camere bianche, ad eccezione delle particelle di 0,3 mm m, hanno una specifica identica. Ad esempio, la Classe F è equivalente alla Classe E tranne per la specifica delle particelle di 0,3 mm m. Questo è intenzionale, poiché molti utenti, ad es. produzione farmaceutica, non desiderano essere associati alla tecnologia delle piccole particelle che non è appropriata per il loro settore.
Numero massimo consentito di particelle per m^3 (uguale o superiore alle dimensioni dichiarate)
Superficie massima del pavimento per posizione di campionamento per camere bianche (m^2) Differenza di pressione minima*
Classe di pulizia ambientale 0,3 m m 0,5 m m 5 m m 10 m m 25 m m Tra aree classificate e aree non classificate (Pa) Tra area classificata e aree adiacenti di classificazione inferiore (Pa)
Normativa EU-GMP
La normativa GMP (Good Manufacturing Practices ovvero le Norme di buona Fabbricazione) è stata elaborata e pubblicata negli Stati Uniti a partire dal 1968.
Successivamente l’Unione Europea ha proposto una propria revisione che ha preso il nome di EU-GMP.
La normativa definisce le classi di contenimento ambientale, ovvero i gradi di pulizia richiesti per una camera bianca, in base alla tipologia dell’attività svolta.
Si tratta quindi di regole che illustrano: metodi di lavorazione, attrezzature e gestione della produzione necessari per raggiungere determinati standard.
L’Annex 1“Manufacturing of Sterile Medicinal Product” distingue in particolare quattro diversi gradi di pulizia:
- Aree “A”: per aree dedicate ad operazioni ad alto rischio come la manipolazione di componenti asettici o che favoriscono la crescita dei microrganismi.
- Aree “B”: per gli ambienti adiacenti alle aree di grado A, come il riempimento e le preparazioni asettiche.
- Aree “C” e “D”: per le attività meno critiche in fase di manipolazione asettica.
Inoltre, la normativa GMP prevede anche due diversi stati di occupazione: at rest e operational.
Da notare come anche la ISO faccia riferimento agli stessi due stati, ma ne aggiunga un terzo: as built.
Normativa VDI 2083 “Verein Deutscher Ingenieure”
La VDI 2083 è l’acronimo di “Verein Deutscher Ingenieure” ovvero Associazione degli Ingegneri Tedeschi ed è la serie di regolamenti tedeschi nati nel 1990 con l’obiettivo di:
- Completare alcuni aspetti ancora non trattati dalla normativa ISO
- Spiegare come devono essere impiegati gli standards
- offrire un livello più approfondito di prassi operative.
La normativa individua attraverso numeri crescenti, a partire dalla classe 1, fino alla classe 6.
Queste 6 classi corrispondono esattamente alla struttura della classificazione proposta nel Federal Standard 209.
Anche l’Austria e la Svizzera hanno adottato la VDI 2083 per promuovere la standardizzazione della tecnologia per camere bianche. Essa affronta alcune questioni particolari come l’efficienza energetica e dei costi; inoltre propone alcune soluzioni a livello tecnico e procedurale che garantiscono un potenziale risparmio energetico ed elabora una linea guida per la formazione di operatori e supervisori di camere bianche.
Domande Frequenti sulle Classificazioni delle Camere Bianche (Cleanroom)
Tra tutte le normative per le camere bianche, quella che oggi viene considerata come riferimento a livello globale è la UNI EN ISO 14644-1
Durante la fase di progettazione di una camera bianca, sulla base delle esigenze del processo produttivo che verrà svolto, vengono definite le classi di pulizia dell’aria, che possono far riferimento a diversi standard di classificazione.
A partire dal 1963 e negli anni a seguire si sono sviluppati diversi modelli di classificazione:
- UNI EN ISO 14644-1
- Federal Standard 209D, 209E
- British Standard 5295
- EU GMP
- VDI 2083